公司发布2022年一季报业绩，实现营业收入6.3亿元，同比下降61.02%归母净亏损3.96亿元2)公司公告称，子公司君拓生物与苏州望山王水合作研发口服新冠肺炎VV116，正在进行多项全球多中心，随机，双盲的III期临床试验，其中包括比较辉瑞帕昔洛韦治疗轻中度新冠肺炎患者疗效和安全性的III期临床试验3)公司公告收到FDA关于特雷普珠单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类单药治疗复发或转移性鼻咽癌后二线及以上治疗性生物制品许可申请(BLA)的完整复函点评:新冠肺炎小分子药物临床推广加快，新冠肺炎抗病毒领域逐渐进入收获期新冠肺炎公司研发的小分子RdRp抑制剂VVV116领先于国内之前已经获得乌兹别克斯坦紧急授权，VV116已经开始在中重度新冠肺炎患者中进行III期临床应用，在轻中度新冠肺炎患者中进行II/III期临床应用，并且已经招募了第一个患者此外，VV116与辉瑞帕昔洛韦治疗轻中度新冠肺炎患者的头对头比较III期临床试验也正在瑞金医院推进第一名患者于2022年4月入选并接受治疗另一种新冠肺炎小分子3CL蛋白酶抑制剂VV993正处于临床前阶段公司在新冠肺炎抗病毒领域多层次布局，新冠肺炎小分子口服药物在国内领先，VV116临床试验加速，充分体现了公司对产品临床试验的信心PD—1单克隆抗体有望重新提交BLA，22年有望迎来商业化拐点PD—1单克隆抗体BLA公司收到FDA的回函由于疫情原因，BLA审核中的现场验证受阻但回复表示公司不需要补充临床试验数据，只需要做一个质控流程的变更该公司预计在2022年仲夏之前重新提交BLA核心产品Tereplizumab的收入在21年间出现下滑展望22年，食管鳞状细胞癌的一线治疗和非小细胞肺癌的一线治疗用Tereplizumab都已提交给NDA并被接受公司任命李聪先生全面负责商业化相关工作后，已完成商业化团队调整，有望迎来突破总体来看，公司多层次的R&D布局有望在22年内逐步进入商业价值实现期盈利预测，估值和评级:我们维持公司22—24年净利润预测—7.3/—0.9/—0.79万元公司是中国第一家创新型生物制药公司，在新冠肺炎小分子药物研发进度领先核心品种商业化有望迎来拐点，维持买入评级风险:药物研发失败的风险，产品销售达不到预期的风险，产品降价的风险

事件:2022年5月2日，公司公告收到FDA关于晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类单药治疗复发或转移性鼻咽癌后二线及以上治疗性生物制品许可申请的完整复函。观点:本次审查结论与产品数据无关，但疫情阻碍了现场核查进程。FDA在回函中指出，在BLA审查完成之前，有必要在中国进行现场检查，但目前因新型冠状病毒疫情相关的旅行限制而受阻。因此，暂时搁置BLA用于治疗鼻咽癌与该产品临床数据的安全性，有效性和普遍性无关。Tereplizumab在美国上市进程的延迟，来自于新冠肺炎疫情造成的客观环境障碍。在FDA的回函中，要求做一个公司认为容易完成的质量控制流程变更，以解决目前现场验证的问题。现有数据足以支持申报，重新提交BLA无需补充临床试验。目前在美国还没有免疫疗法被批准用于鼻咽癌的治疗，而Tereplizumab在一线和后线鼻咽癌适应症中的应用，正是针对美国鼻咽癌治疗领域尚未满足的临床需求。2021年10月，BLA被FDA受理，无需召开专家会议，获得优先审评资格。说明单个国家的临床数据仍能充分证明临床治疗的意义，监管具有灵活性。与Sofantinib(和记制药)和信达生物单克隆抗体(信达生物)收到的要求进一步补充全球多中心临床试验(MRCT)数据的完整回函(CRL)不同，FDA在公司收到的回函中明确指出，现有的特立帕珠单抗治疗鼻咽癌的临床数据足以支持BLA申报，因此再次提交BLA时无需补充新的临床试验数据。该公司将直接与FDA会面，并计划在2022年仲夏之前重新提交BLA。此前的审查和验证过程进展顺利，FDA对生产基地现场验证的在线评估已经完成。公司将与监管部门保持密切沟通，积极准备FDA的现场检查，以便随时接受现场检查。公司计划与FDA直接见面沟通，在2022年盛夏前重新提交BLA申请，以尽快推动Tereplizumab在美国的商业化。基于目前的申请和综述，我们预计Tereplizumab有望成为美国首个也是唯一一个针对鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。盈利预测和投资评级。不考虑VV116商业化，预计公司2022-2024年营收分别为274亿元，387亿元和48.93亿元，同比分别增长-45%，61%和37%；归母净利润分别为-10.37亿元，-8.11亿元和-31亿元，对应的EPS分别为-14元，-0.89元和-0.25元。考虑到目前国内抗疫形势和奥米克隆传播力，VV116的获批将给公司带来更大的收入弹性，期待阅读VV116的数据。看好公司发展，维持“买入”评级。风险:R&D失败的风险；项目进展低于预期的风险。